无需采血、无耗材、每5分钟自动采集一次数据近日，乐普医疗旗下指环式无创血糖仪正式获批，成为国内首款取得三类医疗器械证的“无创+连续监测”血糖仪。
此前，许多宣称“无创连续测糖”的消费级智能手表或手环因未取得医疗器械注册证，被一些网友戏称为“智商税”。随着“第一证”的发布，这个背靠国内超1.48亿糖尿病患者、数亿糖尿病前期人群的国内市场，终于得到了官方认可。
但闯过技术难关只是第一步。6月26日，《每日经济新闻》记者实地走访乐普医疗并对话临床专家，发现该类血糖仪仍面临精度瓶颈、使用门槛、定价博弈、支付渠道等多重商业化难题，短期内难以替代现有血糖检测产品，与现有监测方式形成互补。
目前，乐普医疗仍未公布市场最关注的价格信息。
指环式无创血糖仪
图片来源：每经记者林姿辰摄
“无创+连续监测”填补国内市场空白，希望解决血糖监测两大痛点据国家卫健委统计，我国现有糖尿病患者数量已超过1.4亿；据国际糖尿病联盟（IDF）2025年4月发布的第11版《全球糖尿病地图》，我国糖尿病患者数量达1.48亿。更令人担忧的是，糖尿病前期（糖耐量异常）人群规模更为庞大，若缺乏有效干预，患病风险将持续上升。
北京大学人民医院内分泌科主任纪立农表示，糖尿病并发症可防可控，稳定规律的血糖监测是核心基础。但临床中，不少患者因惧怕指尖采血、频繁监测的流程繁琐，主动减少测糖频次，再加上饮食、用药、作息管理不到位，多重因素叠加，导致血糖长期波动失控。
目前，国内主流血糖监测手段包含三类，即传统指尖采血血糖仪、一次性植入式微创动态CGM、新型无创光学监测设备。其中，前两类产品获批数量更多，更为大众熟知。
乐普医疗控糖事业部总经理张碧莹告诉记者，血糖仪的MARD值是核心指标，表示仪器检测值与实验室标准值之间的平均相对差异百分比。其中，传统指尖血糖仪行业误差约5%，微创CGM动态血糖仪MARD值普遍低于10%，前者明显更优。
但从患者依从性和可及性看，二者各有优劣：传统指尖采血血糖仪需要每日多次扎针，大量患者因畏惧采血减少检测频次，血糖数据断层严重，试纸等耗材终端价格0.5元/片—3元/片；微创CGM动态血糖仪埋入皮下软针，大多数产品可实现14天连续监测，但单套耗材定价百元级别，年均耗材成本数千元，目前主要面向1型糖尿病患者，大众渗透率不足20%。
乐普医疗子公司北京乐普诊断科技股份有限公司总经理郭伟告诉记者，公司研发指环式血糖仪，是希望解决传统指尖采血、微创CGM两大赛道痛点，提高患者的依从性，降低长期使用患者的经济负担，但技术难度确实不小。
“无创血糖监测的难点在于，人体组织结构复杂，个体差异大，信号噪声远高于真实的血糖信号。”据郭伟介绍，人体皮肤、体液成分易干扰光学检测数据。临床试验结果显示，该产品的MARD值为9.2%。值得一提的是，这一数据仍高于传统指尖血糖仪MARD值。
乐普医疗暂未公布定价，无创血糖仪尚无商业化成功样本记者注意到，这并不是乐普医疗获批的首款无创血糖仪。
2024年10月15日，公司曾发布公告宣布自研的无创血糖仪NeoGlu 01获批，该产品可无创估算成人体内葡萄糖浓度，供非胰岛素治疗的2型糖尿病患者日常的自我血糖管理，不能连续监测。
公告特别提到，该产品可作为指尖血糖的一种补充，不能替代其他血糖监测方式，患者仍需定期进行指尖采血测量血糖。
无创血糖仪NeoGlu 01，不可连续监测
图片来源：每经记者林姿辰摄
郭伟告诉记者，目前集团尚未针对指环式无创血糖仪定价。
据记者梳理，在乐普医疗的无创血糖仪NeoGlu 01获批前，国内至少有2款无创血糖仪产品取得了三类医疗器械注册证，分别来自博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司和江苏精策医疗科技有限公司，获批时间分别为2019年8月和2024年4月。前者市场定价接近3000元，后者市场价超过4000元。从头部电商平台的销售量看，两款产品的销量都相对有限。
放眼全球，无创血糖仪缺少商业化成功样本：2002年，Cygnus医疗的Gluco Watch作为全球首个腕表式无损伤血糖仪获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，2007年停止销售；美国C8 MediSensors公司此前推出了一款光学血糖检测仪产品，但因为产品使用不方便，而且人体在运动时仪器对信号的采集极不稳定，该产品并未打开市场。
这也是指环式无创血糖仪需要面临的挑战。张碧莹告诉记者，一般患者在家自测血糖值的误差范围要高于在医院由医护人员规范测量的误差范围。北京市药监局第四分局器械科科长刘稳则表示，因为该产品比较新，辖区内没有同类产品上市，分局会加大监管力度，聚焦产品的生产管理、质量控制，包括不良事件监测的关键环节，实施全面闭环式监管，严把产品质量关，切实保证患者用械安全。
记者注意到，如今，“无创+连续”血糖监测已经成为消费电子、医疗器械两大行业龙头共同追逐的黄金赛道，苹果、华为、三星等科技巨头以及三诺生物、鱼跃医疗等中国器械企业均在布局。行业未来的竞争格局还很难说，但可以肯定的是，乐普医疗作为第一家“吃螃蟹”的企业，面临的机会和挑战都是同等放大的。
天顺优配提示：文章来自网络，不代表本站观点。
